（01）
次の副作用があらわれることがあるので、十分に観察を行い、 異常が認められた場合には、「投与を中止する」など適切な処置を行うこと。
（フェブリクの添付文書、抜粋） |
従って、
（01）により、
（02）
（ⅰ）「添付文書」は、 （ⅱ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、副作用である」とし、 （ⅲ）「投与の中止」等を、指示している。 |
然るに、
（03）
同月１８日時点でＣｒｅが１．５４ｍｇ／ｄＬ、ＢＵＮが２０．４ｍｇ／ｄＬ、同月２５日時点ではＣｒｅが２．６７ｍｇ／ｄＬ、ＢＵＮが６２．０ｍｇ／ｄＬと急速な脱水が進行していますが、提出された資料からはその原因は不明であることから医薬品の副作用により腎不全が発症し死亡に影響を与えたかどうか判断できず、判定不能とせざるをえません。 （裁決書、令和５年＃月＃＃日） |
（04）
（ⅳ）「被告（厚生労働省）の医師（医系技官）」は、 （ⅴ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」としたが、 （ⅵ）「脱水の原因」については、「不明」であるとした。 |
然るに、
（05）
質問２に対する（Ｓ医師の）回答： カルテ記述の通り、２０１９年１月２５日の血液検査におけるＢＵＮとＣｒｅ上昇は輸液 中止による脱水傾向・血液濃縮が主因と考え、それに対する対処として輸液を再開したも のです。フェブリク錠の添付文書の「次の副作用があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと」の記載 に従えば、輸液が適切な処置と判断し行ったものです（「投与を中止するなど適切な処置」 との記述は、投与中止が唯一無二の適切な処置であるという意味ではなく、病状病態を総 合的に判断し投与中止以外の適切な処置も含まれ得ると解釈できます）。 （準備書面、令和７年＃月＃＃日、５頁） |
従って、
（05）により、
（06）
（ⅶ）「Ｓ医師（患者の主治医）」は、 （ⅷ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とし、尚且つ （ⅸ）「Ｓ医師（患者の主治医）」は、 （ⅹ）「添付文書」に書かれている、 （ⅺ）「投与の中止」という「指示」に、「従わなかった」。 |
然るに、
（02）（06）により、
（07）
（ⅴ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とするならば、 （〃）「投与の中止」は、「無用」である。 |
従って、
（06）（07）により、
（08）
（ａ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とする、 （〃）「被告（厚生労働省）の医師（医系技官）」と、 |
（ｂ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とする、 （〃）「Ｓ医師（患者の主治医）」は、 |
（ｃ）「同じ立場」にいると、すべきである。 |
従って、
（02）（04）（06）（07）（08）により、
（09）
（ⅰ）「添付文書」は、 （ⅱ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、副作用である」とし、 （ⅲ）「投与の中止」等を、指示している。 |
（ⅳ）「被告（厚生労働省）の医師（医系技官）」は、 （ⅴ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」としたが、 （ⅵ）「脱水の原因」については、「不明」であるとした。 |
（ⅶ）「Ｓ医師（患者の主治医）」も、 （ⅷ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とし、尚且つ、 （ⅸ）「Ｓ医師（患者の主治医）」は、 （ⅹ）「添付文書」による、 （ⅺ）「投与の中止」という「指示」に、「従わなかった」が、 |
（ⅴ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とするならば、 （〃）「投与の中止」は、「無用」である。 |
という「理由」により、 |
（ａ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とする、 （〃）「被告（厚生労働省）の医師（医系技官）」と、 |
（ｂ）「クレアチニンとＢＵＮの増加の原因は、脱水である」とする、 （〃）「Ｓ医師（患者の主治医）」は、 |
（ｃ）「同じ立場」にいると、すべきである。 |
然るに、
（10）
最高裁判所判例集（https://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail2?id=55866） | |
事件番号 | 平成４（オ）２５１ |
事件名 | 損害賠償 |
裁判年月日 | 平成８年１月２３日 |
法廷名 | 最高裁判所第三小法廷 |
裁判別種 | 判決 |
結果 | その他 |
判例集等巻・号・頁 | 民集５０巻１号１頁 |
判示事項 | 医薬品の添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項と医師 の注意義務 |
裁判要旨 | 医師が医薬品を使用するに当たって医薬品の添付文書（能書）に記載された使用上の注意事項に従わず、それによって医療事故が発生した場合には、これに従わなかったことにつき特段の合理的理由がない限り、当該医師の過失が推定される。 （補足意見がある。） |
従って、
（10）により、
（11）
.PNG)
従って、
（11）により、
（12）
（ⅰ）「判例（平成８年１月２３日）」により、 |
（ⅱ）「添付文書」と異なった使用をした場合には、 |
（ⅲ）「法律上の事実推定」として、 （ⅳ）「医師の過失が推定され」、それ故、 （ⅴ）「証明責任の転換」により、 |
（ⅵ）「患者」の側に、 （ⅶ）「証明責任は無い」。 |
従って、
（12）により、
（13）
１はじめに 答弁書の第３の６９、１０ページで述べたとおり、健康被害が機構法４条１０項に規定する「許可医薬品等の副作用」によるものであることの立証責任は、副作用救済給付の請求権の権利発生事由に係るものとして、副作用救済給付を請求する者がこれを負うものと解するのが相当である（東京地方裁判所平成２０年１０月３１日判決、東京地方裁判所平成２６年９月１８日判決、東京高等裁判所平成２７年９月３０日判決：いずれも 判例秘書登載）。 |
という「主張（被告、第１準備書面）」、及び、 |
そもそも控訴人は、「許可医薬品等の副作用により死亡したこと」を基礎付ける事実として主張する、控訴人父の腎不全の原因がフェブリク錠の副作用であることを立証しなければならないところ、腎不全の原因が脱水であることを否定するだけでは、他の可能性が否定されないので、フェブリク錠の副作用により腎不全を発症したことの主張・立 証として足りない。 |
という「東京高裁の判決」は、 |
（ⅰ）「添付文書」と異なった使用をした場合には、 （ⅱ）「法律上の事実推定」として、 （ⅲ）「証明責任の転換」により、 （ⅳ）「医師の過失が推定される」ため、 （ⅴ）「原告」には、固より、 （ⅵ）「許可医薬品等の副作用」によるものであることの立証責任は、無い。 |
という「最高裁判決（平成８年１月２３日）」を、「無視」している。 |
ということに、なるのであって、このことを、「上告人」は、「上告申立て理由書」の 中で、「主張」した。 |
従って、
（13）により、
（14）
―「補足」―
（15）
１ （１） 脱水→（点滴→ 数値） Ａ ２ （２） （点滴＆～数値） Ａ ３（３） 点滴→ 数値 Ａ ２ （４） 点滴 ２＆Ｅ ２３（５） 数値 ３４ＭＰＰ ２ （６） ～数値 ２＆Ｅ ２３（７） 数値＆～数値 ５６＆Ｉ ２ （８） ～（点滴→ 数値） ３７ＲＡＡ １２ （９）～脱水 １８ＭＴＴ １ （ア）（点滴＆～数値）→～脱水 ２９ＣＰ |
１ （１） （点滴＆～数値）→～脱水 Ａ ２（２） （脱水＆～数値） Ａ ２（３） 脱水 ２＆Ｅ ２（４）～～脱水 ３ＤＮ １２（５）～（点滴＆～数値） １４ＭＴＴ １２（６） ～点滴Ｖ～～数値 ５ド・モルガンの法則 １２（７）～～数値Ｖ～点滴 ６交換法則 １２（８） ～数値→～点滴 ７含意の定義 ２（９） ～数値 ２＆Ｅ １２（ア） ～点滴 ８９ＭＰＰ １ （イ） （脱水＆～数値）→～点滴 ２アＣＰ |
１ （１） （脱水＆～数値）→～点滴 Ａ ２（２） （点滴＆～数値） Ａ ２（３） 点滴 ２＆Ｅ ２（４）～～点滴 ３ＤＮ １２（５）～（脱水＆～数値） １４ＭＴＴ １２（６） ～脱水Ｖ～～数値 ５ド・モルガンの法則 １２（７）～～数値Ｖ～脱水 ６交換法則 １２（８） ～数値→～脱水 ７含意の定義 ２（９） ～数値 ２＆Ｅ １２（ア） ～脱水 ８９ＭＰＰ １ （イ） （点滴＆～数値）→～脱水 ２アＣＰ |
１ （１） （点滴＆～数値）→～脱水 Ａ ２（２） 脱水 Ａ ２（３） ～～脱水 ２ＤＮ １２（４）～（点滴＆～数値） １３ＭＴＴ １２（５） ～点滴Ｖ 数値 ４ド・モルガンの法則 １２（６） 点滴→ 数値 ５含意の定義 １ （７）脱水→（点滴→数値） ２６ＣＰ |
という「計算」からすると、「論理的な必然」として、 |
➀ 脱水ならば（点滴をすれば、数値は下がる）。 ②（点滴をしても数値が下がらない）ならば、脱水ではない。 ➂（脱水なのに、数値が下がらない）ならば、点滴をしていない。 |
において、①＝②＝③ である。 |
然るに、
（16）
という『グラフ（訴状の４頁）』を見ると、 |
（ⅰ）「点滴」を「再開」したにも拘わらず、 （ⅱ）「Ｃｒｅの値だけが、逆に、約８％、上昇した。」 |
従って、
（15）（16）により、
（17）
②（点滴をしても数値が下がらない）ので、脱水ではない。 |
という「原告の主張の妥当性」が、「確認」出来る。 |
0 件のコメント:
コメントを投稿